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什么是医疗器械

2022-12-19 11:10
1533次

有一个很笼统的说法:在医院里,除了人和药,其他的都是医疗器械。


这范围就很广了,我们进入医院的门诊部,会看到内科医生用的听诊器,儿科医生用的打针器,中医科用的银针;当我们进入住院部,会看到病床、轮椅、吊瓶;当我们拿着医生开的检查单去检查身体的时候,会用到彩超机、CT机;当然,在医院堪称家属禁地的手术室里,还有手术刀、心脏起搏器、各种大型手术设备和高精密仪器。这些,都属于医疗器械。



这里就需要注意注意两个问题


第一:治疗动物的器械算医疗器械吗?


医疗器械是给人用的,宠物医院里面的器械就不属于医疗器械的范畴了,它并不在国家药监局监管的医疗器械范围之内。但值得一提的是,这只是适用于我国的医疗器械的定义,然而在美国,动物用的医疗器械也算监管范围。


第二:康复用的器械,算不算医疗器械呢?


事实上,康复器械和医疗器械属于不同的应用领域,前者的定义是:“康复辅助器具,亦称康复辅具,是指预防残疾,改善、补偿、替代人体功能和辅助性治疗的产品,包括器具、设备、仪器、技术和软件。”


康复用的器械,有一部分属于医疗器械,其他的都被纳入了康复辅具,由民政部监督管理。


第三:口罩、纱布、创可贴、隐形眼镜都算是医疗器械吗?


你别看这些小物事不起眼,好像随处可见,一般的超市、配镜店都可以买到这些东西,就以为不是医疗器械,可事实上,这些均在药监局的监管范围之内。


其他的都不一一例举啦!


现在我们就来康康我国对医疗器械的定义


医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:


(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;


(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;


(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;


(四)生命的支持或者维持;


(五)妊娠控制;


(六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。


(摘自《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)附则)


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